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ODAC建议加快Alimta作为NSCLC二线用药的审批
2022-09-23

礼来公司日前宣布,美国食品和药品管理局(fda)肿瘤治疗药物顾问委员会(odac)给予抗叶酸剂培美曲塞二钠(pemetrexed disodium ,alimta )积极评价,并推荐fda授予其作为非小细胞肺癌(nsclc)二线用药的优先审批地位。

odac 一致建议fda加快alimta 单剂用于化疗后局部晚期或转移性nsclc的审批过程。该建议基于一项迄今为止nsclc二线用药规模最大的iii期临床研究。在临床研究中,研究者以目前临床上标准的nsclc二线药物多西他赛(docetaxel,taxotere)为对照。

该iii期临床研究结果显示:

* 本品组的患者生存率与对照组多西他赛类似(中位生存时间为8.3个月比7.9个月,本品的生存时间更长)。

* 本品组的肿瘤应答率(肿瘤体积缩小)为9.1%,而对照组的为8.8%。

* 本品组和对照组病情无发展生存时间相同,均为2.9个月。病情无发展时间指的是在治疗后病情没有再恶化的持续时间。

* 与对照组相比,本品组患者出现3级或者4级中性粒细胞减少症的较少,发生发热、腹泻的不良反应的患者也较少,因毒副作用住院者和脱发者也更少。尽管本品组患者出现3级或4级丙氨酸转氨酶(alt)升高,但是总的说来,本品的毒副作用更小,安全性更好。

本品一旦被fda批准作为nsclc的二线药物,那么它在美国就有2个适应证。2004年2月,fda批准其与顺铂(cisplatin )联用治疗恶性胸膜间皮瘤。2004年6月,欧盟人用药品委员会(chmp)对本品的这两个适应证作出了积极肯定的评价。

本品与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤的适应证已在阿根廷、加拿大、以色列以及澳大利亚获得批准。另外,澳大利亚已批准本品单剂作为nsclc的二线用药。